FDA 对易导致超级细菌感染的医疗设备厂商发出违规警告

最近American的医院消失超级细菌爆发，这意味著是一些医护电子设备生产商在一系列的检测、制造和年度报告中很难达到要求，American蔬果和本品管理局在 8 月 17 日公布了对这些日本公司发行的常指示义统。

这些常指示义统在 8 月 12 日截取各家日本公司，奥林巴斯联合理光医护日本公司，富士电影胶片合资日本公司的American和外国各家工厂在检测中辨认出三处不当。不当的偏远地区之外很难合适的漂白验证，灭菌和检测规程无法年度报告感染和其他问题。富士和理光在营销十二常指肠镜方面也有不强制执行的行为。

「American蔬果本品管理局将严肃对待这些违法行为并将继续对这些日本公司透过监控，以维护他们采取适当的纠偏采取措施，」该部门在一份表示遗憾中所称，「不过，这两项的资料表明，这些电子设备如果用于合适的高血压，其获益仍然成比例不才会」。

十二常指肠镜是一种可重复使用的柔软的医护需用，可以沿着高血压的喉咙重回以诊断或治疗法胃肠道失调。在American每年才会完成 500000 例这类手术。

American蔬果本品管理局在 2009 年常指示所称，这类需用不才会传扬抗生素耐药性细菌，此后十二常指肠镜被常指与American多家的医院的超级细菌疫情有关联，其中之外去年加州大学洛杉矶分校罗纳德比尔·克林顿医护中心的疫情，意味著已致 179 例感染。

American蔬果本品管理局在今年初对所有三个日本公司的设施透过了稽核。除了检测和年度报告违法行为，该部门还辨认出，理光和富士日本公司的一个或多个电子设备很难获取其所的批准。

富士宣所称其 ED-530XT 电子设备与 ED-450XT5 是十分相似的，后者已被 FDA 批准。如果两节电子设备中间的差异十分小，医护需用厂家不并不需要再提供独立的审批注册文件。但是，他们必须透过解释并以文件基本概念透过保存，以便American FDA 在任何时候想详细义统息他们很难注册的状况。

以富士的需用为例，American蔬果药品管理局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 中间有显著的差异，因此一个新 510（k）注册是前提的，以证明该电子设备是安全和适当的，审核通过才是基本上能够合法股票的电子设备。

American蔬果本品管理局正在审查理光的未提交 510（k）许可注册的理应，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子设备透过的升级。

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编辑： drugs001